Implementação do Estudo

A Eurotrials e a CTI fornecem serviços de pesquisa e desenvolvimento, atuando em todas as etapas do processo de I&D , até que o produto alcance o mercado. O processo pode ser aplicado ao desenvolvimento de novos medicamentos, novas soluções terapêuticas, dispositivos médicos ou novos métodos para diagnóstico clínico.

Uma das suas principais atividades é o desenho e implementação de projetos de pesquisa clínica, uma parte importante do processo de desenvolvimento do produto:

Desenho do Estudo

  • Consultoria de metodologia de pesquisa
  • Consultoria de desenvolvimento do produto
  • Desenho de estudo clínico
  • Desenvolvimento de sinopse e protocolo
  • Cálculo do tamanho da amostra
  • Definição e estratificação da amostra
  • Desenho / revisão e produção da ficha clínica
  • Desenvolvimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Desenvolvimento de outros documentos do paciente, por exemplo, diários
  • Desenvolvimento de materiais de suporte do estudo
  • Desenvolvimento de Dossiê do Medicamento em Investigação
  • Soluções de TI para captura de dados (portal web, PDA)
  • Painéis de especialistas / conselhos consultivos
  • CRF mestre
  • Pesquisa na literatura para fins de revisão sistemática

Planejamento & Preparo

  • Desenho, implementação, administração e validação do Banco de Dados. (de acordo com FDA21 CFR Parte 11, CDISC-CDASH, STDM);
  • Desenvolvimento de portais Web
  • Estudos de viabilidade
  • Identificação e seleção de centros de investigação
  • Visitas de pré-estudo, de monitoria iniciais e de encerramento
  • Preparo dos manuais de tratamento de dados
  • Desenho / revisão e produção da ficha clínica
  • Preparo de documentos:
    • Tradução de Sinopses / Protocolo
    • Personalização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
    • Contratos Financeiros
    • Revisão de conteúdo do rótulo do Produto Investigacional

Submissão & Implementação

  • Gerenciamento de Reuniões de Investigadores
  • Treinamento das equipes de pesquisa e CRAs;
  • Obtenção da Documentação do Estudo ( por exemplo, Seguro do Estudo)
  • Submissões Regulatórias/Submissão do estudo às autoridades competentes
  • Gerenciamento do Medicamento em Investigação (por exemplo, Gerenciamento do estoque, Embalagem)
  • Visitas de iniciação do estudo

Condução

  • Gerenciamento Centralizado de Projetos
  • Visitas de monitoramento
  • Gerenciamento de Medicamento em Investigação
  • Validação e monitoramento de dados (emissão e rastreamento de pendências
  • Codificação de dados (MedDRA e WHO-ATC)
  • Transferência de dados (importação e exportação
  • Controle de qualidade
  • Análises exploratória interina e post-hoc
  • Revisão médica
  • Farmacovigilância
  • Conciliação de dados

Encerramento

  • Gerenciamento Centralizado de Projetos
  • Visitas de encerramento
  • Gerenciamento de Produto Medicinal em Investigação
  • Transferência de dados (importação e exportação)
  • Controle de qualidade

Analítica & Relato

  • Relatórios clínicos /de segurança
  • Relatório Final/Apresentações/Pôsteres
  • Relatórios de estudo clínico (CSR) de acordo com as diretrizes de ICH e exigências regulatórias aplicáveis
  • Preparo de dados para submissão às Autoridades Regulatórias
  • Listagens de dados por participante e estatística descritiva
  • Gerenciamento e relato de dados de segurança
  • Software estatístico usado é SAS ou SPSS
  • Relatórios estatísticos
  • Preparo e submissão de artigos científicos (trabalho original, revisões e outros)
  • Meta-análises