ExTra Access Program

Programas de Acesso Precoce Pré e Pós Comercialização

O objetivo de um Programa de Acesso Precoce é permitir aos pacientes em condições de risco de vida e que não possuem tratamento alternativo disponível, acesso a medicamentos de investigação, melhorando sua qualidade de vida antes e após a aprovação regulatória.

Sendo um conceito mundial, os Programas de Acesso Precoce podem ter diferentes designações em todo o mundo:

 

A Eurotrials reuniu toda a sua experiência do ciclo de vida do produto na Europa e América Latina para criar o  ExTra Access Program com uma vertente de recursos de saúde em contexto de vida real. O nosso foco é definir uma estratégia integrada de acesso ao mercado e negociação para acelerar o processo de reembolso aos pagadores e aos decisores políticos. 

O ExTra Access Program inclui programas Cohort e Named Patients:

  • Medicamentos não autorizados (medicamentos na fase II / III sem AIM)
  • Medicamentos autorizados (medicamentos com AIM, mas sem reembolso)

Enquanto CRO,  ajudamos as empresas biofarmacêuticas a preencher a lacuna entre o desenvolvimento e o lançamento de produtos, disponibilizando tratamentos aos doentes em risco de vida.

Vamos construir o futuro através de um serviço integrado ou de uma solução personalizada:
  • Contexto regulatório local
  • Plano estratégico
  • Preparação e presença na reunião pré-submissão
  • Submissão da candidatura
  • Adaptação do dossiê EAP em outras regiões
  • Gestão da cadeia de suprimentos
  • Tradução técnica
  • Relatórios periódicos às autoridades
  • Conformidade com todos os requisitos legais
  • Desenvolvimento de conceitos de acordo com o quadro regulamentar
  • Desenvolvimento de protocolos e documentos associados
  • Relatório do estudo clínico
  • Artigos científicos que informam dados do mundo real
  • Definição de plano para comercialização
  • Recolha de dados de qualidade para suportar o reembolso
  • Apoio da estratégia de acesso ao mercado com os dados gerados
  • Implementação de material educacional
  • Segurança e gerenciamento de riscos ao longo do programa
  • Vigilância dos pacientes
  • Identificação de médicos e centros de investigação
  • Apoio na gestão de informação dos pacientes
  • Suporte contínuo ao centro de investigação
  • Coleta de dados do mundo real – segurança, eficácia, resultados relatados pelo paciente e uso de recursos de saúde
  • Construção de base de dados
  • Análises de endpoints
  • Estatísticas descritivas
  • Análise estatística
  • Precisão de dados