Basket & Umbrella Trials

Os novos modelos de ensaios clínicos na área da Oncologia

A Medicina de Precisão, uma tendência crescente baseada no genótipo de cada pessoa, permite o desenvolvimento de diagnósticos precisos e válidos. O seu sucesso se deve ao reconhecimento de biomarcadores, que permitem aos investigadores identificar subgrupos de pacientes que podem ser mais recetivos ao tratamento.

Com biomarcadores, é possível administrar o tratamento certo ao paciente certo, na dose adequada e na altura certa.
Os biomarcadores estão então sendo utilizados em ensaios clínicos de fase inicial, a fim de direcionar os agentes para aqueles pacientes considerados como sendo mais recetivos. Consequentemente, novos modelos de ensaios clínicos estão surgindo – Basket or Bucket Trials e Umbrella Trials.

A medicina está caminhando em direção a uma abordagem personalizada, especialmente na área de oncologia e doenças raras. A Eurotrials está acompanhando esta evolução e reuniu todos os seus conhecimentos para lhe oferecer uma solução que melhore a eficiência da pesquisa clínica:

  • Definição de plano estratégico
  • Conceção ou revisão do Master Protocol
  • Definição de variáveis para ferramentas de coleta de dados (case report forms, patients reported-outcomes
    e surveys)
  • Escrita de formulários de consentimento informado e outra documentação dirigida ao paciente
  • Desenvolvimento do banco de dados para o estudo clínico
  • Desenvolvimento do plano de análise estatística
  • Análise estatística (estatística descritiva e análise de endpoints, incluindo análise exploratória e análise post-
    hoc) com recurso a SAS® ou IBM SPSS -PSE
  • Procedimentos de randomização (adaptável)
  • Cálculo do tamanho da amostra (com base em subgrupos)
  • Escolha do centro e feasibility
  • Qualificação do centro (on-site ou remotamente)
  • Submissão regulatória
  • Negociação de contratos
  • Iniciação do Centro
  • Monitoramento
  • Close-out
  • In-house monitoring (via Electronic Data Capture / WebPortals)
  • Gerenciamento do centro e suporte e à equipa de investigação
  • Gerenciamento de supplies
  • Gestão de equipe multinacional
  • Gestores de projeto
  • Gerenciamento de fornecedores
  • Plano de gerenciamento de projeto
  • Plano de comunicação
  • Treinamento das equipas envolvidas no estudo
  • Métricas
  • Planos de contingência e gerenciamento de riscos
  • Budget tracking