Serviços Integrados de Assuntos Regulatórios

Consultoria estratégica e competência na área regulatória para submissões feitas com sucesso.

Após um complexo e extenso processo de registro de um produto farmacêutico ou de um dispositivo médico, as instituições e agências regulatórias devem chegar à conclusão clara de que o seu produto é benéfico para aquela população específica de pacientes e que irá certamente fazer a diferença nas suas vidas. Para atingir esse nível de confiança, a Eurotrials integra vários serviços de regulamentação.

Para ganhar vantagem de mercado, as agências reguladoras precisam de todos os dados disponíveis para tomar uma decisão consciente. Decisão esta que agrega dados de diversas fontes. Assim sendo, nossa equipe multidisciplinar concentra-se na elaboração de um dossier de alta qualidade pronto para ser analisado.

As nossas soluções:
  • Estratégia regulatória e serviços de inteligência
  • Consultoria a nível das autoridades e agências de saúde
  • Submissões regulamentares: produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, medicamentos órfãos e produtos biológicos
  • Serviços de rotulagem
  • Consultoria de desenvolvimento clínico e não-clínico
  • Planejamento regulatório regional: Europa e América Latina
O nosso conhecimento:

Nós podemos ajudá-lo com as autorizações de marketing para novos medicamentos, pedidos de licença para biológicos e submissão de genéricos e dispositivos médicos. Entre em contato connosco para saber mais sobre o nosso trabalho, mesmo que seja apenas assistência com um projeto específico, tal como a submissão de um medicamento órfão.