Produtos Biológicos e Biosimilares

Fornecer apoio através de todo o processo de desenvolvimento biológico e biosimilar.

Desde atividades R&D até ao pós-lançamento, o processo de desenvolvimento clínico de produtos biológicos e biosimilares pode tornar-se muito exigente. Para evitar qualquer obstáculo neste processo, a Eurotrials desenvolveu um conjunto de soluções que garantem experiência, tecnologia e dados necessários para o sucesso de seu projeto – design do protocolo,  submissão regulatóriaimplementação do projeto e relatório de dados.

Experiência no desenvolvimento clínico de biológicos

O desenvolvimento clínico de produtos biológicos caracteriza-se pela sua complexidade regulatória, bem como por desafios consideráveis, não existentes no desenvolvimento de produtos tradicionais.

Visando doenças específicas, os estudos biológicos exigem alta vigilância de questões de segurança, bem como o recrutamento eficiente de pacientes. A Eurotrials possui as capacidades necessárias para enfrentar os problemas clínicos e operacionais envolvidos no desenvolvimento clínico de produtos biológicos. Nossa equipe tem mais de duas décadas de experiência em todas as etapas do processo regulatório e de desenvolvimento de produtos, desde o projeto e avaliação de estudos clínicos até estudos pós-comercialização e observacionais.

Crescimento do mercado biosimilar

Dado o considerável investimento inicial do medicamento durante os estágios de desenvolvimento, as oportunidades decorrentes do mercado global de biossimilares são amplas, embora esses riscos envolvidos ainda sejam elevados.

As entidades reguladoras avaliam o processo de desenvolvimento clínico com base na semelhança entre biológicos e biossimilares. Este processo permite a produção de medicamentos com menos requisitos regulatórios e clínicos.

Biosimilares necessitam de estratégias seguras e experiência em todas as fases de desenvolvimento 

Uma CRO com experiência em desenvolvimento de biosimilares é fundamental para uma aprovação regulatória em tempo útil. Uma vez que a singularidade deste processo de desenvolvimento requer um plano estratégico preciso, os conhecimentos de gerenciamento de projetos da Eurotrials permitirão a aprovação regulamentar e atenderão aos seus objetivos de marketing.

Selecionar os mercados certos para desenvolver seu projeto de biosimilares

A Eurotrials pode ajudá-lo a escolher os melhores países e centros para o seu estudo biosimilar.

Os ensaios biosimilares na América Latina podem ser muito atraentes por várias razões: aumentar o interesse dos governos locais, reduzir os custos e ampliar o acesso do paciente. Todas as legislações necessárias para realizar um julgamento biosimilar variam de país para país. Um parceiro com forte experiência local é crucial para e seu biosimilar tenha sucesso no acesso ao mercado.

Nossa experiência

Com mais de 20 anos, a Eurotrials tem experiência em estudos de desenvolvimento de biosimilares. Atuamos em ambas as fases – Fase I, para provar a farmacocinética e a farmacodinâmica semelhantes e Fase III, com o estudo que demonstre a eficácia, segurança e imunogenicidade com o respetivo biológico.

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