Curso de Pesquisa Clínica

2ª Edição em São Paulo | 04  de Agosto - 10 de Novembro de 2018

Este curso tem a duração de 48 horas

Descrição
Descrição

Objetivos

Objetivos gerais
  • Reconhecer a importância dos estudos clínicos no desenvolvimento de novos medicamentos;
  • Entender as diferentes abordagens metodológicas do estudo clínico e o “ciclo de vida” do mesmo;
  • Entender a legislação nacional e internacional e outros padrões aplicáveis de referência;
  • Conhecer as principais partes envolvidas em um estudo e as responsabilidade de cada uma;
  • Entender o papel dos monitores de estudos clínicos.

 

Objetivos específicos
  • Descrever as diferentes fases de um estudo clínico, prever os principais problemas que podem ocorrer e propor soluções;
  • Aplicar o conhecimento adquirido sobre o processo de submissão de estudos clínicos ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e à Agência Nacional de Vigilância Nacional (ANVISA);
  • Realizar as tarefas específicas de um monitor nas diferentes fases do estudo clínico.

Perfil dos formandos

Graduados em Ciências da Saúde que desejam adquirir conhecimento a respeito ou rever a legislação e diretrizes atuais aplicáveis à implementação e condução de estudos clínicos.

Formadores

Equipa de pesquisa clínica da Eurotrials e formadores convidados da Indústria Farmacêutica

Certificação

Todos os formandos que concluírem o curso receberão um certificado de treinamento. A Eurotrials irá emitir também uma declaração de aproveitamento para todos os formandos que obtiverem uma classificação mínima de cinco (5) pontos na avaliação.

Idioma da formação

A formação será lecionada em Português.
Programa
Programa

04 de Agosto

Apresentação

Módulo I: Ensaios Clínicos – Passado, Presente e Futuro

  • Perspetiva histórica da investigação clínica
  • Harmonização dos estudos clínicos
  • Desenvolvimento do medicamento

 

Módulo II: Declaração de Helsínquia e ICH – GCP 

  • Declaração de Helsínquia
  • ICH – GCP – E6, As regras do jogo, documentação essencial
    • Protocolo
    • Equipe
    • Registro de dados e arquivo
    • Utilização de equipamento adequado
    • Proteção dos participantes de investigação
    • Recrutamento dos pacientes corretos
    • Medicamento experimental
    • Notificação de informações de segurança
    • Qualidade dos dados
    • Comunicação

Módulo III: Aspectos Metodológicos

  • Metodologia em estudos de saúde
  • Desenho dos estudos
  • Randomização
  • Estudos cegos e não-cegos
  • Estudos controlados: placebo e droga comparadora

 

 18 de Agosto

Módulo IV: Legislação Nacional

  • Resolução CNS 466 (12 de Dezembro, 2012)
  • Resolução RDC 09 (20 de Fevereiro de 2015)
  • Resolução RDC 10 (20 de Fevereiro de 2015)
  • Resolução CNS 506 (03 de Fevereiro de 2016)
  • Resolução RDC 38 (12 de Agosto, 2013)
  • Regulamentação para estudos observacionais

Módulo V: Processo de Submissão Regulatória 

  • Fluxograma de submissão – estudos clínicos e observacionais
  • Funcionamento Sistema CEP/CONEP
  • Apresentação da Plataforma Brasil
  • Exercício prático de submissão

 

Módulo VI: Arquivo de Documentos Regulatórios

  • Apresentação dos documentos regulatórios e como obtê-los

 

01 de Setembro

Módulo VII: Implementação e Monitorização de Ensaios Clínicos

Sessão I: Viabilidade, Visita de Qualificação e Iniciação

  • Viabilidade
  • Visita de qualificação
  • Visita de início

 

Sessão II – Contrato de Estudos Clínicos

  • Elaboração e gerenciamento
  • Pagamentos

 

Sessão III – Medicamento Experimental

  • Armazenamento
  • Dispensa do medicamento
  • Contabilização

 

15 de Setembro

Sessão IV – Visita de Monitoria

  • Informação ao paciente e obtenção de consentimento
  • Critérios de inclusão/exclusão
  • Recrutamento e retenção de pacientes
  • Visita de monitoria

 

Sessão V – SDV e Relatório de Monitoria

  • Verificação dos Dados Fonte (SDV)
  • Relatório da visita de monitoria

 

29 de Setembro

Sessão VI: Revisão de Arquivos do Estudo, Visita de Encerramento

  • Revisão de arquivos de estudo
  • Visita de encerramento

Teste Prático

20 de Outubro

Módulo VIII: Qualidade nos Ensaios Clínicos

  • Sistema de gestão de qualidad, auditorias/inspeções de qualidade
  • Auditorias de qualidade
  • Inspeções
  • Principais findings

Módulo IX: Farmacovigilância nos Ensaios Clínicos

  • Distingir AE (Adverse Event), SAE (Serious Adverse Event) e SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Event)
  • Identificar casos passíveis de notificação
  • Conhecer os prazos de notificação
  • Fluxo de notificação: Investigador/patrocinador e patrocinador/autoridades

 

27 de Outubro

Módulo X: Gestão de Projeto em Pesquisa Clínica

  • Conceitos Iniciais
  • Fases do Ciclo de Vida/Áreas de Conhecimento
  • Perfil do Project Manager

Módulo XI: Estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência

  • Aspectos regulatórios
  • Monitorias:
    • Etapa clínica: Screening, monitoria em tempo real e dados clínicos
    • Etapa analítica: Validação e análise dos participantes

10 de Novembro

Módulo XII: Estudos de Real World Evidence

  • Tipos de estudos e seus objetivos
    • PASS
    • Estudos de efetividade
    • Registros de produto e de doença
    • HEOR
    • Estudos farmacoeconómicos
    • Estudos de prevalência/incidência
    • Estudos de caracterização de doença, prática clínica e população
  • Dados secundários

Módulo XIII: Acesso ao Mercado e Farmacoeconomia

  • Contextualização: Economia da Saúde
  • Acesso ao Mercado: do desenvolvimento à disponibilização
  • Avaliações de tecnologia em saúde:
    • Introdução
    • Conceitos gerais
    • Aspecto teórico – tipos de estudos e suas particularidades
    • Aspecto Técnico – modelagens e análises

Módulo XIV: Evidências Científicas

  • Contextualização
  • Níveis de evidência
  • Qualidade da evidência
  • Considerações finais

13 de Novembro | 20h00 – 21h00

Teste online

O teste online é agendado no início do curso, sendo de caracter obrigatório. Pode ser realizado em qualquer local. Para a realização do mesmo, o formando terá que ter acesso a um computador e Internet.

Preço & Descrição
Preço & Descrição

Condições de pagamento

À vista – R$ 3.900,00

3 vezes – R$ 1.300,00

Associados do CRF – SP beneficiam de um desconto de 15% no valor total do curso.