Curso de Monitorização de Estudos Clínicos

17.ª Edição | 22 de Setembro - 17 de Nobembro 2018 | Porto

Este curso tem a duração de 48 horas.

Por favor, consulte o Regulamento de Funcionamento da Formação

Descrição
Descrição

Objetivos

Objetivos gerais:
  • Reconhecer a importância dos estudos clínicos no desenvolvimento de novos medicamentos;
  • Entender as diferentes abordagens metodológicas do estudo clínico e o “ciclo de vida” do mesmo;
  • Entender a legislação nacional e internacional e outros padrões de referência aplicáveis;
  • Conhecer as principais partes envolvidas num estudo e as responsabilidades de cada uma;
  • Entender o papel dos monitores de estudos clínicos e os principais fatores e características que têm o maior impacto no seu desempenho.

 

Objetivos específicos:
  • Descrever as diferentes fases de um estudo clínico, prever os principais problemas que podem ocorrer e propor soluções;
  • Aplicar o conhecimento adquirido sobre o processo de submissão de estudos clínicos à Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED), Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) portuguesa e a administrações hospitalares;
  • Realizar as tarefas específicas de um monitor nas diferentes fases do estudo clínico.

Perfil dos formandos

Este curso destina-se a graduados em Ciências da Saúde e/ou profissionais de saúde que pretendam adquirir conhecimentos sobre a atividade de um monitor de estudos clínicos.

Formadores

Equipa de Ensaios Clínicos da Eurotrials e formadores convidados da Indústria Farmacêutica

Certificação

Todos os alunos que concluírem o curso recebem um certificado de participação, assim como uma declaração de aproveitamento com a respetiva nota final.

Idioma da formação

A formação será lecionada em português
Programa
Programa

Módulo I: Estudos Clínicos – Passado, Presente e Futuro

  • Perspetiva histórica da investigação clínica
  • Harmonização de Estudos Clínicos
  • Desenvolvimento do medicamento

Módulo II: Aspetos Metodológicos de Estudos Clínicos

  • Visão geral da investigação em saúde
  • Objetivos/população/variáveis
  • Desenho do estudo
  • Aleatorização/ocultação
  • Estudos controlados: placebo e medicamento

Módulo III: Boas Práticas Clínicas (GCP) e Legislação Nacional

  • Declaração de Helsínquia
  • Lei n.º 21/2014 – Lei da Investigação Clínica, alterada pela Lei n.º 73/2015
  • Decreto-Lei n.º 102/2007 – Princípios de Boas Práticas Clínicas
  • Lei n.º 67/98 – Lei da Proteção de Dados Pessoais, alterada pela Lei n.º 103/2015 em Pesquisa Clínica
  • Deliberação 1704/2015 de 22 de Outubro – Proteção de Dados Pessoais em Investigação Clínica
  • Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho
  • ICH – GCP – E6 – Padrões de Boas Práticas Clínicas
    • Responsabilidades do investigador, promotor e monitor
    • Documentação necessária

Módulo IV: O Processo de Submissão Regulamentar

  • A submissão de um ensaio clínico
    • Entidades envolvidas
    • Os documentos a submeter
    • Os tempos para aprovação
  • Contratos financeiros
  • As atividades regulamentares após a aprovação inicial do ensaio clínico

Módulo V: Implementação e Monitoramento do Estudo Clínico

Sessão I: Estudos de Exequibilidade e Visita de Qualificação
Sessão II: Consentimento Informado e Visita de Monitorização
Sessão III: Queries e Risk Based Monitoring
Sessão IV: Verificação de Dados Fonte e Relatório da Visita de Monitorização
Sessão V: Revisão de Arquivo e Visita de Encerramento

Módulo VI: Circuito do Medicamento Experimental

  • Autorização de fabrico ou importação do medicamento experimental; rotulagem e libertação do lote
  • Condições de armazenamento e controlo do medicamento experimental
  • Prescrição: dispensa do medicamento experimental; adesão ao tratamento
  • Contabilização, inventário e destruição
  • Não conformidades

Módulo VII: Gestão de um Estudo Clínico

  • Gestão de Projeto:
    • Insourcing vs. Outsourcing
    • Gestão de projeto
    • Treino de monitores
    • Status de estudo e a sua importância
    • Métricas e performance de CRAs

Teste Prático

Módulo VIII: Farmacovigilância em Ensaios Clínicos

  • A importância e conceitos de Farmacovigilância
  • Responsabilidades do promotor, investigador e monitor
  • Atividades de Farmacovigilância durante o ensaio clínico
  • Avaliação do benefício-risco

Módulo IX: Qualidade em Ensaios Clínicos

  • Noções gerais do sistema de gestão da qualidade em ensaios clínicos
  • Auditorias/Inspeções
    • Auditoria a um centro de investigação
    • Inspeções
    • Principais findings

Teste online

O teste online é agendado no início do curso, sendo de caracter obrigatório. Pode ser realizado em qualquer local. Para a realização do mesmo, o formando terá que ter acesso a um computador e Internet.

Preço & Descrição
Preço & Descrição

A inscrição no curso apenas é considerada válida após o pagamento do mesmo. O pagamento poderá ser realizado através de uma das seguintes formas:

  1. Transferência bancária: nesta modalidade, pode optar por pagar a totalidade do curso ou faseadamente: 30% do valor total do curso no ato da inscrição e os restantes 70% até 7 (sete) dias úteis antes do início do curso. O comprovativo do pagamento deverá ser remetido para: training.center@eurotrials.com;
  2. Multibanco: esta modalidade só está disponível para o pagamento do valor total do curso. A entidade e referência para pagamento são automaticamente geradas na página do curso, aquando da inscrição. O comprovativo deverá ser remetido para: training.center@eurotrials.com;
  3. Paypal: esta modalidade só está disponível para o pagamento do valor total do curso. Aquando da inscrição, será direcionado para a página de pagamento correspondente, selecionando a opção de pagamento por Paypal. O comprovativo deverá ser remetido para: training.center@eurotrials.com;

Os cursos/ações de formação disponibilizados pela Eurotrials, em Portugal, estão isentos do pagamento de IVA por esta ser uma entidade certificada pela DGERT.

A Eurotrials tem parceria com a APREFAR (Associação dos Profissionais de Registos e Regulamentação Farmacêutica), AMPIF (Associação dos Médicos Portugueses da Indústria Farmacêutica) e com a Ordem dos Farmacêuticos.

  • Os associados destas associações/ordens beneficiam de um desconto de 15% no valor total do curso.