Curso de Introdução aos Assuntos Regulamentares

6.ª Edição | 17 de Maio - 9 de Junho | Lisboa

Este curso tem a duração de 25 horas.

Por favor, consulte o Regulamento de Funcionamento da Formação

Descrição
Descrição

Objetivos

Objetivos gerais
  • Reconhecer a importância de assuntos regulamentares nas estratégias de desenvolvimento e aprovação de novos medicamentos;
  • Entender a atual estrutura regulamentar dos medicamentos na Europa.

 

Objetivos específicos
  • Conhecer os diferentes tipos de procedimentos para obtenção de autorizações de comercialização para medicamentos na Europa.
  • Conhecer os procedimentos de autorizações pós-comercialização.
  • Entender as exigências de transparência e publicidade de medicamentos e dispositivos médicos;
  • Conhecer a estrutura regulamentar aplicada a dispositivos médicos;
  • Conhecer a estrutura regulamentar aplicável às atividades de Farmacovigilância;
  • Conhecer as diferenças entre as atividades de Farmacovigilância de medicamentos e dispositivos médicos.

Perfil dos formandos

Este curso destina-se a graduados em Ciências da Saúde e/ou profissionais de Saúde com experiência máxima de um (1) ano na área dos Assuntos Regulamentares, que pretendam adquirir conhecimentos na área regulamentar.

Formadores

Equipa de Assuntos Regulamentares da Eurotrials e formadores convidados da Indústria Farmacêutica

Certificação

Todos os alunos que concluírem o curso recebem um certificado de participação, assim como uma declaração de aproveitamento com a respetiva nota final.

 

Idioma da formação

A formação será lecionada em português.
Programa
Programa

É possível fazer a sua inscrição em módulos individuais. Por favor, envie e-mail para training.center@gmail.com.

 

Módulo I : Procedimentos regulamentares na Europa

17 de Maio |18h30 – 22h00
  • Assuntos Regulamentares – Qual a necessidade?
  • Enquadramento regulamentar da União Europeia (UE)
  • Legislação na UE
  • Tipos de procedimento de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos
  • Diferentes bases legais de um Pedido de AIM
    • Pedido genérico, híbrido, biológicos similares, uso bem estabelecido, etc.
  • Constituição de um dossier de Pedido de AIM

 

Módulo II : Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado

18 de Maio | 18h30 – 21h30
  • Tipos de procedimentos de AIM
    • Centralized Procedure (CP)
    • Descentralized Procedure (DCP)
    • Mutual Recognition Procedure (MRP)
    • National Procedure (NP)
  • MRP/DCP
    • Processo e requisitos
    • Arbitragens
    • Grupo de coordenação
  • CP
    • Processo e requisitos
    • Aprovações especiais/condicionais
  • Acesso ao mercado sem AIM

 

Módulo III : Procedimentos pós-AIM

19 de Maio | 09h30 – 13h30
  • Alterações as termos de AIM
    • Contexto regulamentar
    • Classificação
    • Agrupamento/Grouping
    • Partilha de trabalho/Worksharing
    • Extensão aos termos de AIM
  • Renovações de AIM
    • Contexto regulamentar
    • Processo

 

Módulo IV : Preços e Comparticipações

24 de Maio | 18h30 – 21h30
  • Medicamentos e Acesso ao Mercado
    • Contexto
    • SiNATs: Enquadramento legal e modelo
  • Preço de medicamentos
    • Enquadramento legal
    • Método de cálculo
    • Alterações no ciclo de vida do medicamento
  • Comparticipação/Financiamento de Medicamentos
    • Enquadramento legal
    • Etapas dos processos de financiamento
    • Regimes de comparticipação
    • Reavaliação, exclusão e caducidade de comparticipação

 

Módulo V: Publicidade e Transparência

25 de Maio | 18h30 – 21h30
  • Conceitos de publicidade e publicidade de medicamentos
  • Enquadramento regulamentar: definições, regras gerais e exclusões
  • Publicidade de medicamentos junto do público em geral
  • Publicidade de medicamentos a profissionais de saúde
  • Obrigações das empresas em matéria de publicidade de medicamentos
  • Delegados de informação médica
  • Prémios, ofertas e outros benefícios
  • Ações científicas ou de promoção
  • Conceito de transparência
  • Enquadramento regulamentar da transparência
  • Obrigações das empresas em matéria de transparência
  • Amostras de medicamentos
  • Códigos deontológicos aplicáveis

 

Módulo VI: Farmacovigilância nas actividades regulamentares

26 de Maio | 10h00 – 13h00
  • A importância da Farmacovigilância
  • Enquadramento legal na União Europeia
  • O papel da Agência Europeia do Medicamento na Farmacovigilância
  • Responsabilidades do titular de AIM
  • Atividades de Farmacovigilância no pós-AIM:
    • Notificação de suspeitas de reações adversas / Monitorização adicional / Relatórios Periódicos de Segurança / Planos de gestão de risco 

 

Módulo VII: Produtos de Saúde

Sessão I – Dispositivos Médicos

08 de Junho | 18h30 – 21h30
  • Definições aplicáveis
  • Enquadramento regulamentar
  • Investigação clínica
  • Responsabilidades do fabricante, distribuidor e organismo notificado
  • Sistema nacional de codificação
  • SiNATS: Sistema nacional de avaliação de tecnologias de saúde

 

Sessão II – Suplementos alimentares e Cosméticos

09 de Junho | 10h00 – 13h00
  • Cosméticos
    • Definições e enquadramento regulamentar
    • Notificação centralizada de produtos cosméticos
    • Colocação no mercado
    • Ficheiro de informações sobre o produto
    • Rotulagem e alegações sobre o produto
    • Supervisão do mercado e Cosmetovigilância
  • Suplementos Alimentares
    • Definições e enquadramento regulamentar
    • Notificação de suplementos alimentares em Portugal
    • Produtos-fronteira e novos alimentos
    • Rotulagem e alegações nutricionais e de saúde
    • Monitorização pós-comercialização de suplementos alimentares

 

Teste online

O teste online é agendado no início do curso, sendo de caracter obrigatório. Pode ser realizado em qualquer local. Para a realização do mesmo, o formando terá que ter acesso a um computador e Internet.

Preço & Descrição
Preço & Descrição

A inscrição no curso apenas é considerada válida após o pagamento do mesmo. O pagamento poderá ser realizado através de uma das seguintes formas:

  1. Transferência bancária: nesta modalidade, pode optar por pagar a totalidade do curso ou faseadamente: 30% do valor total do curso no ato da inscrição e os restantes 70% até 7 (sete) dias úteis antes do início do curso. O comprovativo do pagamento deverá ser remetido para: training.center@eurotrials.com;
  2. Multibanco: esta modalidade só está disponível para o pagamento do valor total do curso. A entidade e referência para pagamento são automaticamente geradas na página do curso, aquando da inscrição. O comprovativo deverá ser remetido para: training.center@eurotrials.com;
  3. Paypal: esta modalidade só está disponível para o pagamento do valor total do curso. Aquando da inscrição, será direcionado para a página de pagamento correspondente, selecionando a opção de pagamento por Paypal. O comprovativo deverá ser remetido para: training.center@eurotrials.com;

 

Os cursos/ações de formação disponibilizados pela Eurotrials, em Portugal, estão isentos do pagamento de IVA por esta ser uma entidade certificada pela DGERT.

 

A Eurotrials tem parceria com a APREFAR (Associação dos Profissionais de Registos e Regulamentação Farmacêutica), AMPIF (Associação dos Médicos Portugueses da Indústria Farmacêutica) e com a Ordem dos Farmacêuticos

– Os associados destas associações/ordens beneficiam de um desconto de 15% no valor total do curso.