Curso de Coordenador de Estudos Clínicos

2ª Edição em Lisboa | 2019

Este curso tem a duração de 48 horas.

Por favor, consulte o Regulamento de Funcionamento da Formação

Descrição
Descrição

Objetivos

Objetivo Geral
  • Contextualizar o papel do centro de investigação e a importância do coordenador de estudo na implementação e condução de diferentes tipos de estudos clínicos.

 

Objetivos Específicos
  • Reconhecer os diferentes tipos de estudos clínicos;
  • Entender a regulamentação que rege a investigação clínica;
  • Identificar os principais intervenientes, responsabilidades e a importância do seu envolvimento nos estudos clínicos;
  • Identificar as atividades de coordenação de estudos em centros de investigação.

Perfil dos formandos

Este curso destina-se a graduados em Ciências da Saúde e/ou profissionais de saúde que pretendam adquirir conhecimentos sobre a atividade de um coordenador de estudos clínicos.

Formadores

Equipa de Ensaios Clínicos da Eurotrials e formadores convidados do meio hospitalar.

Certificação

Todos os alunos que concluírem o curso recebem um certificado de participação, assim como uma declaração de aproveitamento com a respetiva nota final.

 

Idioma da formação

A formação será lecionada em português.
Programa
Programa

 

Módulo I – Investigação em Saúde: Introdução

  • Investigação clínica: um pouco da história
  • Desenvolvimento de medicamentos
  • Tipos de estudos clínicos: não intervencionais e experimentais
  • Variáveis de estudo (ex.: endpoint)
  • Desenho do estudo

 

Módulo II – Ética em Investigação Clínica

  • Princípios éticos em investigação clínica – a Declaração de Helsínquia
  • Proteção dos participantes e a importância do consentimento informado nos estudos clínicos

 

Módulo III – Ensaios Clínicos: Boas Práticas Clínicas, Legislação Nacional e Processo Regulamentar

  • Decreto-lei 102/2007 – Princípios de Boas Práticas Clínicas
  • ICH – GCP – E6 – Standards de Boas Práticas Clínicas (R2):
    • Responsabilidades do investigador, promotor e monitor – As regras do jogo
    • Documentação necessária
  • Clinical trials Law: the National Ethics Committee for Clinical Research (CEIC), the National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED) and hospital administrations – Law 21/2014 amended by law 73/2015
  • Regulação Europeia nr. 536/2014
  • Lei 67/98 alterada pela lei 103/2005 – Lei da Proteção de Dados
  • Resolução 1704/2015 – Proteção de Dados em Investigação Clínica

 

Módulo IV – O Papel do Coordenador num Ensaio Clínico

  • Identifcação das partes envolvidas num ensaio clínico – responsabilidades do promotor, monitor e investigador
  • Descrição do papel do coordenador do estudo, deveres e autoridade no centro de investigação
  • Atividades de coordenação do estudo em ensaios clínicos
  • Seleção do centro: a importância do estudo de “feasibility” e visita pré-estudo

 

Módulo V

Sessão I: O início de um Ensaio Clínico
  • “Start-up” – a importância dos cronogramas
  • Submissão do estudo
  • Documentos regulamentares: o papel do centro
  • Negociação do orçamento
Sessão II: O início de um Ensaio Clínico
  • Visita de abertura do centro
  • Processo de consentimento informado
  • Consentimento informado de doentes vulneráveis

 

Módulo VI

Sessão I: A condução de um Ensaio Clínico
  • Protocolo de estudo e procedimentos do estudo
  • Recrutamento e retenção de doentes – estratégias para uma melhor performance
  • Suporte para monitorização no centro e/ou remotamente pelos monitores
  • Documentos Fonte
  • Imagiologia (radiografias, etc.)
  • Manipulação de amostras
Sessão II: A condução de um Ensaio Clínico
  • O medicamento de investigação: coordenação com a farmácia, investigador, enfermeiros e doentes:
    • Condições de armazenamento
    • Prescrição
    • Dispensa
    • Adesão ao tratamento

 

Módulo VII

Sessão I: Gestão de dados num Ensaio Clínico
  • Recolha de dados
  • “Case Report Form” e recolha de dados eletrónicos
  • Clarificação e correção de dados
  • A importância da inserção de dados atempadamente
Sessão II: Monitorização “Risk-Based”

 

Módulo VIII – O Fim de um Ensaio Clínico

  • Fim prematuro do estudo
  • Visita de encerramento ao centro
  • Arquivo
  • Revisão dos “Study Files”

 

Módulo IX – Farmacovigilância num Ensaio Clínico

  • Informação de segurança
  • Efeitos adversos e efeitos adversos sérios
  • Identificação de um problema de segurança

 

Módulo X – Qualidade de um Estudo Clínico

  • Auditorias e inspeções ao centro – principais diferenças e semelhanças
  • Preparação para auditorias
  • Principais “findings”

 

Teste Online

O teste online é de caracter obrigatório. Pode ser realizado em qualquer local, desde que o formando tenha acesso a um computador e internet.

Preço & Descrição
Preço & Descrição

A inscrição no curso apenas é considerada válida após o pagamento do mesmo. O pagamento poderá ser realizado através de uma das seguintes formas:

  1. Transferência bancária: nesta modalidade, pode optar por pagar a totalidade do curso ou faseadamente: 30% do valor total do curso no ato da inscrição e os restantes 70% até 7 (sete) dias úteis antes do início do curso. O comprovativo do pagamento deverá ser remetido para: training.center@eurotrials.com;
  2. Multibanco: esta modalidade só está disponível para o pagamento do valor total do curso. A entidade e referência para pagamento são automaticamente geradas na página do curso, aquando da inscrição. O comprovativo deverá ser remetido para: training.center@eurotrials.com;
  3. Paypal: esta modalidade só está disponível para o pagamento do valor total do curso. Aquando da inscrição, será direcionado para a página de pagamento correspondente, selecionando a opção de pagamento por Paypal. O comprovativo deverá ser remetido para: training.center@eurotrials.com;

Os cursos/ações de formação disponibilizados pela Eurotrials, em Portugal, estão isentos do pagamento de IVA por esta ser uma entidade certificada pela DGERT.

A Eurotrials tem parceria com a APREFAR (Associação dos Profissionais de Registos e Regulamentação Farmacêutica), AMPIF (Associação dos Médicos Portugueses da Indústria Farmacêutica) e com a Ordem dos Farmacêuticos.

– Os associados destas associações/ordens beneficiam de um desconto de 15% no valor total do curso.