Curso de Coordenador de Estudos Clínicos

1.ª Edição | 14 de Abril - 5 de Maio de 2018 | Lisboa - Portugal 

Objetivos
Objetivo Geral
  • Contextualizar o papel do centro de investigação e a importância do coordenador de estudo na implementação e condução de diferentes tipos de estudos clínicos.

 

Objetivos Específicos
  • Reconhecer os diferentes tipos de estudos clínicos;
  • Entender a regulamentação que rege a investigação clínica;
  • Identificar os principais intervenientes, responsabilidades e a importância do seu envolvimento nos estudos clínicos;
  • Identificar as atividades de coordenação de estudos em centros de investigação.
Programa

Se pretender, poderá frequentar os seguintes módulos de forma individual:

  • Módulo II – Ética em Investigação Clínica
  • Módulo III – Ensaios Clínicos: Boas Práticas Clínicas, Legislação Nacional e Processo Regulamentar
  • Módulo IX – Farmacovigilância num Ensaio Clínico
  • Módulo X – Qualidade de um Estudo Clínico

 

Para obter mais informação e/ou realizar a sua inscrição, por favor, envie um e-mail para training.center@eurotrials.com

 

Curso teórico

14 de Abril | 10h00 – 17h00

Módulo I – Investigação em Saúde: Introdução

  • Investigação clínica: um pouco da história
  • Desenvolvimento de medicamentos
  • Tipos de estudos clínicos: não intervencionais e experimentais
  • Variáveis de estudo (ex.: endpoint)
  • Desenho do estudo

 

Módulo II – Ética em Investigação Clínica

  • Princípios éticos em investigação clínica – a Declaração de Helsínquia
  • Proteção dos participantes e a importância do consentimento informado nos estudos clínicos

 

Módulo III – Ensaios Clínicos: Boas Práticas Clínicas, Legislação Nacional e Processo Regulamentar

  • Decreto-lei 102/2007 – Princípios de Boas Práticas Clínicas
  • ICH – GCP – E6 – Standards de Boas Práticas Clínicas (R2):
    • Responsabilidades do investigador, promotor e monitor – As regras do jogo
    • Documentação necessária
  • Lei dos Ensaios Clínicos: Comissão de Ética para Investigação Clínica (CEIC), a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) e as Administrações Hospitalares – Lei 21/2014 alteradas pela lei 73/2005
  • Regulação Europeia nr. 536/2014
  • Lei 67/98 alterada pela lei 103/2005 – Lei da Proteção de Dados
  • Resolução 1704/2015 – Proteção de Dados em Investigação Clínica

 

21 de Abril | 10h00 – 17h00

Módulo IV – O Papel do Coordenador num Ensaio Clínico

  • Identifcação das partes envolvidas num ensaio clínico – responsabilidades do promotor, monitor e investigador
  • Descrição do papel do coordenador do estudo, deveres e autoridade no centro de investigação
  • Atividades de coordenação do estudo em ensaios clínicos
  • Seleção do centro: a importância do estudo de “feasibility” e visita pré-estudo

 

Módulo V

Sessão I: O início de um Ensaio Clínico 
  • “Start-up” – a importância dos cronogramas
  • Submissão do estudo
  • Documentos regulamentares: o papel do centro
  • Negociação do orçamento

 

Sessão II: O início de um Ensaio Clínico
  • Visita de abertura do centro
  • Processo de consentimento informado
  • Consentimento informado de doentes vulneráveis

 

28 de Abril | 10h00 – 17h30

Módulo VI

Sessão I: A condução de um Ensaio Clínico 
  • Protocolo de estudo e procedimentos do estudo
  • Recrutamento e retenção de doentes – estratégias para uma melhor performance
  • Suporte para monitorização no centro e/ou remotamente pelos monitores
  • Documentos Fonte
  • Imagiologia (radiografias, etc.)
  • Manipulação de amostras

 

Sessão II: A condução de um Ensaio Clínico 
  • O medicamento de investigação: coordenação com a farmácia, investigador, enfermeiros e doentes:
    • Condições de armazenamento
    • Prescrição
    • Dispensa
    • Adesão ao tratamento

 

Módulo VII

Sessão I: Gestão de dados num Ensaio Clínico
  • Recolha de dados
  • “Case Report Form” e recolha de dados eletrónicos
  • Clarificação e correção de dados
  • A importância da inserção de dados atempadamente

 

Sessão II: Monitorização “Risk-Based”

 

5 de Maio | 10h00 – 17h00

Módulo VIII – O Fim de um Ensaio Clínico

  • Fim prematuro do estudo
  • Visita de encerramento ao centro
  • Arquivo
  • Revisão dos “Study Files”

 

Módulo IX – Farmacovigilância num Ensaio Clínico

  • Informação de segurança
  • Efeitos adversos e efeitos adversos sérios
  • Identifcação de um problema de segurança

 

Módulo X – Qualidade de um Estudo Clínico

  • Auditorias e inspeções ao centro – principais diferenças e semelhanças
  • Preparação para auditorias
  • Principais “findings”

 

7 de Maio | 20h00 – 21h00

Teste Online

O teste online é de caracter obrigatório. Pode ser realizado em qualquer local, desde que o formando tenha acesso a um computador e internet.

 

Curso prático

  • Opcional
  • Possibilidade de realização ou em Lisboa ou no Porto
  • 14 vagas
  • Duração de 1 mês (35 horas semanais)

 

Por favor, consulte todo o programa e condições aqui.

Preço & Descrição

 Calendário

  • O curso teórico será lecionado aos sábados, entre 14 de Abril e 5 de Maio;
  • O curso prático terá a duração de 1 mês (35 horas semanais) com a possibilidade de realização em Lisboa ou no Porto. Por favor consulte o programa do curso prático aqui.

 

Inscrições

  • Curso teórico limitado a 30 vagas;
  • Curso prático limitado a 14 vagas. Caso o número de interessados ultrapasse o número de vagas disponíveis, os critérios de seleção serão a nota do curso teórico e entrevista.

 

Condições de admissão

  • Os candidatos ao curso teórico serão admitidos por ordem de inscrição;
  • Os candidatos ao curso prático deverão remeter a sua inscrição, após a inscrição no curso teórico, para a Academia CUF: Ana Alves Cunha, ana.alves.cunha@jmellosaude.pt 

 

Organização geral do curso e certificação

  • O curso teórico tem um total de 24h teóricas presenciais e 1h hora de avaliação;
    • No final do curso teórico, será emitido, pela Eurotrials, um certificado e uma declaração de aproveitamento com a nota obtida no curso.
  • O curso prático tem um total de 140 horas (35 horas semanais);
    • No final do curso prático, será emitido, pela Academia CUF, um certificado aos participantes que completem o número de horas estabelecidas e que cumpram os objetivos pretendidos.

 

Preço Curso 

Curso teórico: 900€

No ato da inscrição no curso teórico, deve ser pago 30% do valor do curso. O remanescente deverá ser pago até quinze dias antes do início do curso.

O pagamento poderá ser feito por transferência bancária, Paypal ou Multibanco, sendo que estas últimas duas opções estão apenas disponíveis para o pagamento do valor total.

Curso prático: 350€

O pagamento do curso prático é feito diretamente à Academia CUF.

Público-alvo

Este curso destina-se a graduados em Ciências da Saúde e/ou profissionais de saúde que pretendam adquirir conhecimentos sobre a atividade de um coordenador de estudos clínicos.